标准编号：YY/T 0879.1-2013 ，标准状态：即将实施。 本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。
| 标准状态： | 即将实施 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2013-10-21 |
| 实施日期： | 2014-10-01 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2014-10-01 |
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