YY 9706.252-2021医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

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内容简介：YY 9706.252-2021
前言
本部分的全部技术内容(要求)为强制性内容。
YY 9706《医用电气设备》系列标准分为两部分：
——第1部分：通用和并列要求；
——第2部分：专用要求。本部分为YY 9706的第2-52部分。本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY 0571—2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》,与YY 0571—
2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
—对应于通用标准，本部分的结构由原来的10篇57章调整为17章；—修改了范围和目的内容(见201.1,2013年版的第1章);
—根据IEC原文，对YY 0571—2013中的明显错误内容，本部分在描述相关内容时做了修正(见
201.9,2.3.1、子条款201.13.1.4,2013年版的22,2.102、52.5.101);—对应通用标准，增加了风险管理的要求(见201.4.2.2);
——增加了试验评价内容，规定了具体的试验评价的实施方式(见表201,101、表201.102);——增加了识别标记的要求(见201.7.2.2.107);
——为便于理解附录AA、附录BB、附录CC中的标准编号和名称，保留了IEC原版的标准编号和名称；——增加了参考文献(见参考文献);
——增加了术语和定义的索引(见201,3)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-52:2009《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-52:2009的技术性差异及其原因如下：
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术差异性的调整，以适应我国技术条件，调整的情况
集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为：用等同采用国际标准的GB/T 2423.7—2018代替了IEC 60068-2-31:2008。
本部分做了下列编辑性修改：
——纳入了国际标准修正案IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)归口。
本部分起草单位：八乐梦床业(中国)有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人：黄振峰、徐超、庄俊、陈硼中、曹艳。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY 0571—2005;
——YY 0571—2013。
Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准
通用标准的第1章"适用，但以下情况除外：
201.1.1 范围
替换：
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm,质量等于或大于40kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。
注：请参见通用标准4.2。
201.1.2目的
替换：
制定本部分的目的是确定201.3.212中定义的医用病床的专用基本安全性和基本性能要求，适用
于201.3.219中定义的成人。
201.1.3 并列标准
增补：
本部分引用了通用标准第2章中所列的适用的并列标准和本部分的第2章。
GB 9706.12、YY 0709和IEC60601-1-10°在此处并不适用。IEC 60601-1系列中所有其他公布的并列标准均适用。
201.1.4 专用标准
替换：
在9706系列标准中，可以根据所考虑的特定医疗设备的情况对专用标准进行修改、替换或删除通用标准和并列标准中的要求，并可能会增加其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
1)通用标准为GB 9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。
2) IEC 60601-1-10:2007,Medical electrical equipment—Part 1-10:General requirements for basie safety and essen-
tial performance—Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
(医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求)
1

YY 9706.252—2021
为简洁起见，GB 9706.1在本部分中被称为通用标准。并列标准引用使用其文件编号。
本部分的条款和子条款的编号对应于具有前缀“201.1”的通用标准(例如，本部分中的201.1描述
了通用标准的第1条的内容)或具有前缀“20×”的适用并列标准的编号，其中×是指并列标准文件编号的最后一位(例如，本部分中的202.4涉及并列标准YY 0505第4章的内容，本部分中的203.4涉及
GB 9706.12并列标准第4章的内容等)。通用标准文本的修改通过使用下列词语来规定：
“替换”指通用标准或适用并列标准的条款或子条款完全由本部分的文本替代；“增补”指本部分的文本是对通用标准或适用并列标准要求的补充；“修正”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款按照本部分的文本所述进行修改。
除通用标准以外的条款，其子条款、图表或表格从201.101开始编号。但是，由于通用标准中的定
义编号为3.1～3.147,本部分中的其他定义从201.3.201开始编号。其他附件可标为AA、BB等，其他项目可标为aa)、bb)等。
附属于标准的子条款、图表或表格从20×开始编号，其中"×"是并列标准的编号，例如，用于YY 0505的202,用于GB 9706.12的203等。
星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
在本部分中没有相应的条款或子条款的地方，通用标准或适用的并列标准的条款或子条款虽然可能不相关，可无修改适用，通用标准或适用的并列标准预期不适用的任何部分的地方，尽管可能与本部分相关，在本部分中给出了相关说明。
201.2 规范性引用文件
注：资料性引用文件均列于第61页的参考书目中。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。通用标准的第2章适用，但下列情况除外：
增补：
GB/T 2423.7—2018 环境试验第2部分：试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击(主要用于
设备型样品)(IEC 60068-2-31:2008,IDT)
201.3 术语和定义
GB 9706.1界定的术语和定义适用于本文件，但下列情况除外：
注：定义术语的索引从第61页开始。
201.3.8
应用部分applied part
增补：
应用部分包括患者可触及的医用病床的所有部分，即使这些部分位于床垫支承台表面下方。
(以下略)。

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