GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体接触性质和时间的一般分类; ———所有来源的相关数据的评价; ———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ———医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。

英文名称：	Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
替代情况：	替代GB/T 16886.1-2001
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况：	ISO 10993-1:2009 IDT
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期：	2011-06-16
实施日期：	2011-12-01
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门：	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位：	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人：	吴平、由少华、刘成虎
页数：	28页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2011-12-01

前言

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成: ———第1部分:风险管理过程中的评价与试验; ———第2部分:动物福利要求; ———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ———第4部分:与血液相互作用试验选择; ———第5部分:体外细胞毒性试验; ———第6部分:植入后局部反应试验; ———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; ———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; ———第11部分:全身毒性试验; ———第12部分:样品制备与参照样品; ———第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; ———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; ———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; ———第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; ———第17部分:可沥滤物允许限量的确立; 本部分为GB/T16886的第1部分。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》,与GB/T16886.1—2001相比主要修改内容如下: ———修改了标准名称; ———修改了“引言”; ———修改了“范围”; ———增加了“规范性引用文件”; ———修改了“医疗器械”的定义;增加了“化学成分”和“数据组”两个术语; ———修改了“医疗器械生物学评价基本原则”; ———修改了“医疗器械分类”; ———增加了“生物学评价过程”,包括“材料表征”和“生物学评价试验”两部分内容; ———取消了“生物学评价试验选择”和“试验方法保证”; ———增加了“毒代动力学研究”和“免疫毒性”; ———增加了“生物学评价数据的解释和生物学安全性总体评定”; ———“附录A”改为“生物学评价试验”;删除了“附录A 中表2”; ———“附录B”改为“风险管理过程指南”; ———增加了“附录C建议的文献评审程序”。 本部分使用翻译法等同采用ISO10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(ISO10993-2:1992,IDT) GB/T16886.3—2008 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(ISO10993-3:2003,IDT) GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002,IDT) GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT) GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(ISO10993-6:1994,IDT) GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO10993-7:1995,IDT) GB/T16886.9—2001 医疗器械生物学评价 第9 部分:潜在降解产物的定性与定量框架(ISO10993-9:1999,IDT) GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT) GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11:1993,IDT) GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT) GB/T16886.13—2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(ISO10993-13:1998,IDT) GB/T16886.14—2003 医疗器械生物学评价 第14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量(ISO10993-14:2001,IDT) GB/T16886.15—2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(ISO10993-15:2000,IDT) GB/T16886.16—2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO10993-16:1997,IDT) GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的确立(ISO10993-17:2002,IDT) YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT) 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:吴平、由少华、刘成虎。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB/T16886.1—2001;GB/T16886.1—1997。

引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part2:Animalwelfarerequirements) ISO10993-3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity) ISO10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(Biologicalevaluation ofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood) ISO10993-5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity) ISO10993-6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation) ISO10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals) ISO10993-9 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegradationproducts) ISO10993-10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity) ISO10993-11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(Biologicalevaluationofmedical devices—Part11:Testsforsystemictoxicity) ISO10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

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