本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；
以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| | 英文名称： | Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay) | | 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 | | ICS分类： | 医药卫生技术>>11.100实验室医学 | | 发布部门： | 国家药品监督管理局 | | 发布日期： | 2021-03-09 | | 实施日期： | 2022-04-01 | | 提出单位： | 国家药品监督管理局 | | 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) | | 起草单位： | 中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司等 | | 起草人： | 谷金莲、王瑞霞、王建梅、王新明、涂仙菊、徐飞海、王保宁、王雪峰、蔡晓蓉、邢春莲、白玉 | | 页数： | 12页 | | 出版社： | 中国标准出版社 | | 出版日期： | 2021-03-01 | |
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