YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统

本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。 本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。 本标准不适用于无针注射器。 本标准不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。

英文名称：  Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems 中标分类：  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械  ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备 采标情况：  ISO 11608-1:2014 发布部门：  国家药品监督管理局 发布日期：  2021-03-09 实施日期：  2022-04-01 提出单位：  国家药品监督管理局 归口单位：  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) 起草单位：  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、诺和诺德(中国)制药有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心 起草人：  李未扬、刘幸林、张彬彬、付步芳、钱育军、刘群 页数：  44页 出版社：  中国标准出版社

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